Выбрать муниципалитет

Пн. 21 сен. 16:29

Росздравнадзор высказался о призывах отложить регистрацию вакцины от коронавируса

В ведомстве ссылаются на незнание фармкомпаниями о результатах исследований
Фото: pixabay.com

В Росздравнадзоре считают, что претензии фармкомпаний к российской вакцине от коронавируса основаны на незнании результатов исследований. Участники попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы». Об этом сообщает РБК.

На третьей фазе исследований вакцины должно быть несколько тысяч добровольцев. Это должны быть широкие клинические исследование, допустимые во время пандемии.

Ранее Ассоциация по клиническим исследованиям предложила Минздраву отложить госрегистрацию вакцины до успешного завершения третьей фазы исследований. Несколько сотен добровольцев уже были привиты этой вакциной, серьёзных нежелательных реакций не последовало. Значит, считают в Росздравнадзоре, АОКИ действительно не знает о результатах исследования.

Регистрация препарата на ранних стадиях клинического изучения вполне допустима, подобные схемы имеются в ЕС, США. Во время пандемии пришлось разрешить препараты в отсутствие нормальных рандомизированных исследований. Вакцина Гамалеи к этим случаям не относится, речь идёт о раннем выпуске на рынок при жёстком контроле.

Комментариев нет
Авторизуйтесь чтобы оставлять комментарии